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cGMP制藥潔凈室整體解決方案：細胞治療產品、單克隆抗體、疫苗以及口服固體抗病毒藥物的生產

日期：2022-03-22 16:50:00發布人：本站瀏覽數：233

??目前，全球仍在繼續競相尋找抗擊COVID-19 爆發流行的最有效策略。迫切需要有效的公共衛生干預措施和可靠的治療手段來扭轉這一激增趨勢，與此同時也推動了多種用于改善患者預后的藥物開發。

??感染早期進行治療是最有希望的，在尋找早期重要的臨床數據過程中，發現當前批準的藥物有新的適應癥（又稱藥物再利用）?；谶@個情況，把早期治療中，對人體安全有效的藥物分子進行聯合用藥，用于各種篩選試驗。據說這是一種具有成本效益的藥物開發技術，相比新療法可以更快地治療新冠肺炎患者。

??人類與COVID-19的斗爭仍在繼續，從長遠角度來看，接種新冠疫苗是最有效的預防手段，它有助于個體產生免疫力，在不良事件發生時使個人感染風險降到最低。疫苗是一種生物物質，在外來入侵物質（如病毒）刺激身體后做出應答并產生抗體?？贵w是由免疫B細胞天然產生的蛋白質，其主要機制是通過與病毒部分特異性結合并阻止其進入細胞，從而免于感染或者控制感染發展為疾病。大多數獲得批準的疫苗基本是通過皮下注射和肌肉注射這兩種方式進行接種。

??通常，這些抗體在接種疫苗或感染后自然產生，但也可以在實驗室中通過生物工程進行制備。實驗室制備的抗體稱為單克隆抗體 (mAb)，其產生的方式主要通過靜脈注射以及注射給藥。

??盡管最近全球疫情有所改善，但許多國家仍面臨著早期治療需求無法滿足的困境，早期檢測對于避免產生重癥病例和免于住院治療具有重要意義。因此，隨著治療方法的不斷研究，抗病毒的口服固體制劑 (OSD)出現并應用。第一個用于早期COVID-19治療的抗病毒口服藥物是由默克公司研發的莫努匹韋，臨床數據表明，在治療初期或病毒仍在復制的階段，該藥品具有很高的治療療效，這種藥物會增加病毒RNA突變的頻率并削弱病毒復制。

COVID-19防治方法

cGMP生產設施

??在藥物開發和制造的所有階段，必須遵守國際和國家法規，這保證了這些無菌產品在投放市場時的安全性和有效性。

??當前良好生產規范（cGMP）是一項由食品和藥物管理局（FDA）、世界衛生組織（WHO）、歐洲藥品管理局（EMA）、藥品檢驗聯合檢驗計劃（PIC/S）、治療品管理局（TGA）和其他地方監管機構等執行的法規。這種正式的法規在充分實施后，可以避免造成污染、混淆、偏差、故障和錯誤，并確保藥品符合其質量標準。

??根據FDA cGMP和無菌指南，有兩個對無菌藥品質量特別重要的清潔區域：

關鍵區域

??該區域被視為關鍵區域，因為該區域內的已滅菌藥品易受污染，且在后續過程中不能對其直接接觸的容器進行滅菌。因此，必須對周圍環境進行嚴格控制，以保持產品的完整性和無菌性。

??在該區域開展的活動包括灌裝區域、產品密封操作之前和期間過程對無菌材料進行操作（例如，無菌傳遞、無菌材料添加等）。

??區域中氣溶膠顆粒數目非常重要，因為它們可能通過作為微生物載體而對產品造成外來或生物污染。根據FDA的cGMP/無菌指南以及ISO 14644-1:2015，關鍵區域空氣潔凈等級為ISO 5級。

??ISO 14644-1規定，空氣清潔度由每立方米允許的最大顆粒濃度進行分類。

輔助清潔區域

??輔助清潔區域可以發揮多種功能。通常，這些區域是準備、操作或轉移非無菌成分、產品配方、產品處理中需要的材料、設備、和容器的地方。

??輔助潔凈區的空氣潔凈度分類取決于此處開展活動的性質。美國食品和藥品監督管理局建議，在動態條件下，無菌處理附近的直接接觸區域應符合ISO 7級（最低）動態標準。生產廠家也可以將該區域劃分為ISO 6級或將整個無菌灌裝室保持在ISO 5級的水平。而按照 ISO 8級空氣清潔度等級分類的區域適用于非關鍵操作（例如，設備清潔等）。

??一個區域的ISO分類等級越高，運營成本就越高。由于增加了大量的HEPA和ULPA過濾器，風機和暖通空調的功耗也隨之增加，以滿足所需的空氣潔凈等級。

符合cGMP的潔凈室

??潔凈室旨在為無菌和非無菌產品的加工提供高水平的清潔度，以確保產品的質量、安全性和加工工藝效率。

??根據操作要求，潔凈室環境需要控制單位體積的空氣中所含確定數量的顆粒。為了實現這一控制，高效空氣過濾器（HEPA）和超高效空氣過濾器（ULPA）被投入使用，其目的是用來捕獲和限制進入潔凈室的顆粒數量。此外，風速也需保持在一定水平[根據相關無菌操作指南，通常為0.45 m/s（90 fpm）±20%]，以確保受控空間內每小時有足夠數量的換氣次數（ACPH）。

??上述條件將有助于降低污染風險，同時提供合適的環境來進行相關操作。還可以根據需要控制其他相關物理參數，例如溫度、濕度、壓縮空氣參數、噪音和振動以及靜電放電等。

COVID-19的關鍵技術

??由于對 COVID-19 治療的醫療需求很高，研究人員、制造商和定制研發生產（CDMO）將用以上4種方法重點研究如何提高新藥能力。然而，這仍需要特定的專有技術來解決所涉及的復雜性和危險性問題。

??每個工藝步驟都需要調整設備以優化生產，從臨床試驗到生產和質量控制過程的監管過程中，需要選擇符合cGMP的設備來獲得優勢。

??憑借大量的創新和完整的解決方案，Esco Pharma旨在提供符合國際認證GMP的技術，以期在未來制定出更有前景的戰略解決方案。

??現在與Esco Pharma合作，即可為您提供高質量和極具性價比的cGMP潔凈室整體解決方案。

關于Esco Pharma

??Esco Pharma提供專業的整套制藥核心設備、工藝流程解決方案和優質的服務，提高藥品在研發和生產過程中每個過程的無菌水平，優化藥品的無菌生產工藝，同時提高在操作過程中對產品的保護，有效地減低交叉污染的發生，提升公共職業健康水平和人類大健康水平。

??Esco Pharma提供優質定制化平臺服務，幫助優化工藝流程使其符合國際職業健康和安全標準，并滿足國際化藥物、營養制劑、ATMP藥物、細胞治療藥物、基因治療藥物、疫苗以及藥妝品等的研發和生產。

??Esco Pharma擁有遍布全球和本地售后服務網點和辦公室，配有專業的制藥設備資深售后團隊，設備備件本地化供應，可根據客戶的需求快速反應，迅速為客戶進行設備的維修和維護。

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??參考文獻:

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